來源：器械之家，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載，且24小時后方可轉(zhuǎn)載。

近日，器械之家獲悉，中國電生理行業(yè)的龍頭企業(yè)與創(chuàng)新領導者——四川錦江電子科技有限公司（以下簡稱“錦江電子”）宣布完成A+輪及B輪融資交易，由信達鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團、惠每資本等聯(lián)合投資。

在此之前，公司于2021年12月完成由高瓴資本獨家投資的A輪融資，至此錦江電子AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易，為國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上最大規(guī)模的一級市場交易，浩悅資本繼續(xù)擔任獨家財務顧問。本輪融資將用于繼續(xù)推進多個重磅電生理產(chǎn)品的注冊臨床試驗和后續(xù)一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，不斷完善公司的組織架構(gòu)與商業(yè)化體系，全面提升公司在國內(nèi)與全球電生理領域的綜合競爭優(yōu)勢。

01

專注電生理三十年，龍頭氣象已現(xiàn)

錦江電子1991年成立于四川成都，三十年來專注于心臟電生理產(chǎn)業(yè)，擁有電生理手術(shù)相關的全部設備與耗材的相關技術(shù)，覆蓋了磁電三維系統(tǒng)、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統(tǒng)、射頻消融導管、電生理標測導管、針鞘類等全部電生理手術(shù)相關產(chǎn)品，并已建立起“標測系統(tǒng)+治療設備+耗材”的完整解決方案。

錦江電子電生理產(chǎn)品整體解決方案

電生理領域的核心競爭力在于技術(shù)和產(chǎn)品的領先，而每項技術(shù)領先性的積累無一不是來自于時間和經(jīng)驗的沉淀。與中國電生理行業(yè)同時起步，在公司創(chuàng)始人兼技術(shù)負責人李楚雅的帶領下，錦江電子的研發(fā)團隊30年來一直專注于電生理產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)突破：

在錦江電子的發(fā)展歷程中，有2個事件對公司具有重要意義：

1）2004年，錦江電子給當時排名全球電生理前三的公司Bard研發(fā)并生產(chǎn)多極放電射頻消融儀。與Bard的合作，錦江電子不但突破了多極放電的核心技術(shù)（PFA底層技術(shù)之一），更關鍵的是，在Bard的指導和要求下，錦江電子按照FDA標準進行了全面的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理框架體系建設，從此錦江電子的設備性能有了飛躍式的提高。

2）2011年，錦江電子收購了美國納斯達克上市公司CARDIMA，完整獲得了國際領先的全套耗材產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力，并以此為基礎，實現(xiàn)了設備和耗材的完整電生理技術(shù)平臺搭建，以及復雜心律失常解決方案產(chǎn)品上的全面突破：2017年研發(fā)出第二代磁電定位三維系統(tǒng)，2020年成功研發(fā)壓力感知消融導管，2020年底成功研發(fā)中國第一款基于磁電定位三維的PFA消融系統(tǒng)，并于2021年4月拿到國內(nèi)首個PFA產(chǎn)品型檢報告。

錦江電子磁電定位三維系統(tǒng)結(jié)合脈沖消融三維圖

2021年11月，公司圓滿完成LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗病例入組，成為中國市場上首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)，目前已進入隨訪階段，預計將于2023年9月上市。

據(jù)錦江電子官網(wǎng)介紹，其LEAD-PFA心臟脈沖電場消融設備是基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品，除了具有PFA技術(shù)的優(yōu)勢之外，還能夠與錦江電子自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統(tǒng)無縫結(jié)合，集三維建模、標測、消融多功能于一體，可實現(xiàn)綠色電生理手術(shù)（無X射線手術(shù)，顯著降低手術(shù)醫(yī)生職業(yè)風險）。此外，錦江電子全磁定位三維PFA脈沖消融解決方案還具有手術(shù)適應癥廣、學習曲線短、手術(shù)操作流暢等優(yōu)勢。

今年6月10日，錦江電子宣布其自主研發(fā)的“心臟脈沖電場消融設備”通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準，進入特別審查程序“綠色通道”。該產(chǎn)品由LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個產(chǎn)品組成。

100%的PVI隔離、手術(shù)時間短、患者舒適度高、臨床效果顯著，整體結(jié)果令行業(yè)振奮，以磁電定位三維系統(tǒng)和PFA為核心的電生理整體解決方案的全面上市，使中國電生理企業(yè)在行業(yè)的核心賽道與進口廠家同臺競技。

02

國產(chǎn)與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小

在心血管介入（冠脈、外周、神經(jīng)、電生理）四大賽道中，電生理的技術(shù)壁壘最高。目前，我國電生理器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務等，涉及的行業(yè)包括電子制造、機械制造、生物化學、材料等；中游行業(yè)為電生理相關設備及耗材的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商；下游則為醫(yī)療器械的應用場所及終端用戶，包括各類醫(yī)院及患者。

其中，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及電子、材料、機械制造及信息工程等多個領域，上游供應廠商主要提供核心部件、生產(chǎn)設備及輔助軟件等產(chǎn)品，中游電生理介入器械生產(chǎn)商以采購進口核心部件、生產(chǎn)設備及輔助軟件產(chǎn)品。

電生理手術(shù)分為二維和三維技術(shù)。二維使用X射線定位；三維使用電磁技術(shù)實現(xiàn)精準定位，大大縮短手術(shù)時間，提升手術(shù)成功率和安全性。三維消融手術(shù)能夠縮短手術(shù)和 X 射線曝光時間、減少手術(shù)相關并發(fā)癥的發(fā)生，也有利于增加消融的有效性，降低術(shù)后房顫的復發(fā)率。

在整個心臟電生理市場中，房顫的消融治療是最重要的市場。心房顫動（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，快速性心律失常中，房顫的發(fā)病機制較為復雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標測系統(tǒng)進行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進行精準治療。心臟電生理手術(shù)中，房顫手術(shù)的價格也最高。

房顫類耗材被外資主導，高精密度標測導管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導管、超聲導管、冷凍消融球囊、磁定位消融導管（室上速）5大類產(chǎn)品占心臟電生理耗材終端價市場銷售份額78.2%。

2021 年中國電生理市場規(guī)模拆分（按終端價）

強生

從技術(shù)水平來看，本土企業(yè)在電生理介入領域的起步較晚，整體的水平滯后于強生、美敦力、波士頓科學等跨國企業(yè)。強生的主要產(chǎn)品包括Carto3 心臟三維手術(shù)導航系統(tǒng)、標測導管、射頻消融導管及體表參考電極等，在國際和國內(nèi)市場上占據(jù)排名第一的市場份額。該公司發(fā)明了全球首個實時三維心臟標測導航技術(shù)、全球首個電生理導管、冷鹽水灌注消融導管、壓力感應消融導管，通過其創(chuàng)新能力確立了在電生理行業(yè)中的領先地位。

美敦力

美敦力的主要技術(shù)為射頻導管消融手術(shù)、冷凍球囊導管消融手術(shù)以及相應耗材和設備等。全球近100萬患者接受了美敦力冷凍消融設備的治療。2013年12月美敦力冷凍球囊在中國上市，冷凍球囊導管消融治療房顫作為一項新技術(shù)引入中國，成為治療房顫的創(chuàng)新性技術(shù)。冷凍球囊的優(yōu)點是操作簡單。在貼靠滿意的情況下能迅速有效地隔離肺靜脈，而且采用冷凍能量在消融過程中產(chǎn)生血栓的風險較低。

EnSite Precision

雅培

2017年1月，雅培出價250億美元，完成對圣猶達（St .Jude.Medical）的收購。圣猶達在房顫、心力衰竭、結(jié)構(gòu)性心臟和慢性疼痛等領域的強勢地位和雅培在冠狀動脈介入治療和二尖瓣疾病方面的領先優(yōu)勢形成互補，合并后雅培覆蓋了規(guī)模大（ 300 億美元）、增速高的心血管市場的幾乎全部細分領域，成為心血管設備市場中市占率前2的企業(yè)。

波士頓科學

波士頓科學致力于通過創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，改善人們的生活，提高全世界患者的健康品質(zhì)，是一家全球領先的醫(yī)療科技公司，產(chǎn)品主要覆蓋心血管介入、心臟節(jié)律管理、心臟電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、腫瘤介入及盆底健康、呼吸介入等領域。

RHYTHMIA HDx 繪圖系統(tǒng)是一款高密度、高分辨率、自動化繪圖的繪圖系統(tǒng)

近10年以來，在醫(yī)療器械政策支持及科研人員努力下，本土企業(yè)開始布局電生理介入領域，逐漸涌現(xiàn)出微創(chuàng)電生理、樂普醫(yī)療、美中雙和、錦江電子、惠泰醫(yī)療等極具創(chuàng)新力的電生理介入器械生產(chǎn)商，未來將全面推動中國電生理技術(shù)發(fā)展，引領中國電生理介入治療向著綠色、安全、高效的方向發(fā)展，并逐漸與國際先進技術(shù)水平接軌。

惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療HT-Viewer三維系統(tǒng)2021年初上市，電生理業(yè)務實現(xiàn)從二維到三維的突破，2021年在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例，2022年上半年累計已完成1100余例，但未能染指房顫手術(shù)，主要為室早、室上速患者提供整體解決方案，這部分業(yè)務預計未來三年復合增長率保持在50%以上。

2021年1月，上海宏桐首款三維電生理設備——三維心臟電生理標測系統(tǒng)獲批注冊，成為國內(nèi)僅有的一家實現(xiàn)“磁電融合”三維電生理設備生產(chǎn)廠家。

6月14日晚間，器械之家獲悉，國產(chǎn)電生理第一股惠泰醫(yī)療披露收購方案，公司擬使用自有資金5.86億元，分兩步收購控股子公司上海宏桐實業(yè)有限公司（以下簡稱“上海宏桐”）剩余37.33%股權(quán)，提升業(yè)務協(xié)同。作為惠泰醫(yī)療的重要子公司，首款三維電生理設備的上市使得惠泰醫(yī)療在電生理產(chǎn)品的實力大為增強。

惠泰醫(yī)療磁定位壓力感應射頻消融導管已經(jīng)進入臨床，磁電定位高密度標測導管以及脈沖消融導管已完成注冊檢驗，房顫類產(chǎn)品預計2024年獲批上市，上市后至2027年，預計將達到8%市場份額。

心諾普醫(yī)療

去年3月完成6000萬美元G輪融資，升級電生理全產(chǎn)品線，推進冷凍消融系統(tǒng)和三維標測系統(tǒng)項目。目前已擁有診斷、治療心律失常疾病的十余條產(chǎn)品線，銷售覆蓋全國31省，近800家醫(yī)院，同時多類產(chǎn)品獲得美國、歐盟、日本的注冊證書，出口多個國家和地區(qū)。

2007年心諾普醫(yī)療在中國建立了自己的生產(chǎn)和研發(fā)中心，10多年來，心諾普已完成標測、消融導管以及介入工具類產(chǎn)品中，十余個產(chǎn)品線的上市，主要為中國、歐洲、美國市場提供心臟電生理產(chǎn)品及心外科產(chǎn)品。

近期美國研發(fā)中心以互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)為基礎，利用最前沿的電子、算法和材料技術(shù)推進冷凍消融系統(tǒng)和三維標測系統(tǒng)項目，預計在2022年啟動中國和國際的臨床應用。

錦江電子

年營收近5000萬，電定位三維標測系統(tǒng)3Ding于2013年上市，涉足三維非房顫領域。今年6月，脈沖消融設備進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，可用于房顫手術(shù)。脈沖電場消融（PFA）是新一代消融技術(shù)，利用高電壓脈沖電場選擇性破壞心肌細胞，不損害毗鄰組織，不導致肺靜脈狹窄，安全性好，并發(fā)癥少，且脈沖消融速度快，常以微秒為單位甚至更小，大大縮短手術(shù)時間，醫(yī)生學習曲線短。

德諾電生理

CardioPulse是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首款房顫脈沖消融產(chǎn)品，2020年12月成功完成亞洲首例脈沖消融手術(shù)治療陣發(fā)性房顫，去年7月成功完成亞洲首例持續(xù)性房顫的脈沖消融手術(shù)。去年10月從美國三維心臟成像系統(tǒng)公司 APN Health引入Navik 3D成像和導航系統(tǒng)，構(gòu)建房顫治療新生態(tài)。

康灃生物

二次遞表港交所，預計2023年上市首款國產(chǎn)及第二款用于治療房顫的冷凍消融器械。

微創(chuàng)電生理的產(chǎn)品管線

微創(chuàng)電生理

微創(chuàng)電生理是全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一，也是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商。尤其是公司自主研發(fā)的 Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)，為首個獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標測系統(tǒng)。

市場規(guī)模上，隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應用方面的不斷突破，國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在穩(wěn)步增長。未來隨著各項利好國產(chǎn)替代政策的有序推進，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模增速有望超過進口企業(yè)。

來源：弗若斯特沙利文、高禾投資研究中心

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由2015 年的14.8 億元增長至2020 年的51.5 億元，復合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失常患者基數(shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預計到2024 年，電生理器械市場規(guī)模將達到211.1 億元，復合年增長率為42.3%。其中，預計2020 年至2024 年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場的復合增速將達到42.3%，高于同期進口電生理醫(yī)療器械市場的復合增速。

03

“第五套標準”細化

助力國產(chǎn)電生理械企破局

2022 年6 月10 日，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7 號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》，其對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)作出細化規(guī)定，在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段要求進行了要求，并要求進行市場空間和技術(shù)優(yōu)勢的論證：

（1）產(chǎn)品范疇：核心技術(shù)產(chǎn)品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等；

（2）階段要求：核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應當取得階段性成果，至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項；

（3）要求空間論證：發(fā)行人應當滿足主要業(yè)務或產(chǎn)品市場空間大的標準。發(fā)行人應當結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場格局、影響產(chǎn)品銷售的有關因素等，審慎預測并披露是否滿足主要業(yè)務或產(chǎn)品市場空間大的標準，相關預測應當充分、客觀，具有合理的依據(jù)；

（4）技術(shù)優(yōu)勢要求：發(fā)行人應當結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應關系，核心技術(shù)獲取方式，核心技術(shù)形成情況，核心技術(shù)先進性衡量指標，與境內(nèi)外競爭對手比較情況，技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團隊和核心技術(shù)人員學歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時間、是否具有穩(wěn)定性預期等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢；

（5）發(fā)展確定性：發(fā)行人應當不存在核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)失敗、主要業(yè)務或產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)銷售預期明顯不足等可能對企業(yè)持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響的事項；

（6）披露要求：發(fā)行人應當客觀、準確披露研發(fā)的核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發(fā)失敗、未能如期獲得注冊、產(chǎn)品銷售達不到預期等風險因素。而此前，科創(chuàng)板沒有專門針對第五套上市標準進行過專門的適用指引解釋。

很快，科創(chuàng)板將迎來適用于醫(yī)療器械第五套上市標準發(fā)布后首家上市的企業(yè)――微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(后簡稱“微創(chuàng)電生理”)。8月19日，微創(chuàng)電生理正式開啟網(wǎng)上網(wǎng)下同步申購工作，戰(zhàn)略配售回撥后，最終發(fā)行合計數(shù)量為本次發(fā)行總數(shù)量扣除最終戰(zhàn)略配售數(shù)量，共65,866,107股，本次發(fā)行價格為16.51元/股，發(fā)行市值為77.70 億元，不低于40 億元。

該標準允許企業(yè)獲批后、進入商業(yè)化前上市融資，這為我國早期尚未盈利、具有技術(shù)突破性的中小創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，開辟了新的上市融資渠道。微創(chuàng)電生理能夠開此先河，對于國內(nèi)電生理企業(yè)乃至創(chuàng)新醫(yī)療器械領域均有著重要意義，也為此次核心房顫耗材的國產(chǎn)替代破局助力。（募資10億能否破局？首家電生理械企通過”標準五“注冊?。?/p>

截至3 月31 日，已有16 家采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板的企業(yè)成功上市，均為藥品研發(fā)企業(yè)，其中，13 家主要產(chǎn)品為創(chuàng)新藥，3 家為疫苗。2020 年，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》修訂版本，提供了五套上市標準，發(fā)行人申請股票首次發(fā)行上市的，應當至少符合五套上市標準中的一項。

其中，前四套標準的市值要求分別為10 億元、15 億元、20 億元、30 億元，且除了市值要求外，還設置了凈利潤、營業(yè)收入、研發(fā)投入占比、現(xiàn)金流量凈額等其他財務指標要求。第五套標準并無這些財務指標要求，僅要求市值不低于人民幣40 億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。

其中，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件，因此第五套標準被認為是專門面向未盈利的生物醫(yī)藥類企業(yè)。

根據(jù)2021 年4 月修訂《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》第四條規(guī)定之“生物醫(yī)藥領域，主要包括生物制品、高端化學藥、高端醫(yī)療設備與器械及相關服務等”。

醫(yī)療器械本身就屬于科創(chuàng)板第五套上市標準的，而本次科創(chuàng)板專門出臺適用指引進一步強化了醫(yī)療器械適用的規(guī)則，對后續(xù)未盈利的醫(yī)療器械上市注冊提供了更加明確的規(guī)則指導，有利于提高上市注冊的效率，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。