一、定位

《細(xì)則》是對2018年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三文件的細(xì)化，為監(jiān)管執(zhí)法方向、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合規(guī)自查提供重要指引。

二、監(jiān)管要求及重點內(nèi)容解讀

（一）保障數(shù)據(jù)安全，落實《個人信息保護(hù)法》在互聯(lián)網(wǎng)診療領(lǐng)域的具體要求。

1、【數(shù)據(jù)存儲期限】互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。

解讀：《細(xì)則》首次提出了不屬于病歷記錄數(shù)據(jù)的保存期限為不少于3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)區(qū)分病歷與非病歷數(shù)據(jù)，分開保存。

2、【數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移】互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息由依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。所依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷后，可以由省級衛(wèi)生健康主管部門或者省級衛(wèi)生健康主管部門指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

解讀：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至其他主體時，應(yīng)按《個保法》第22條的規(guī)定，告知接收方名稱及聯(lián)系方式。對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與依托的實體醫(yī)院間統(tǒng)一管理數(shù)據(jù)的，可視為共同處理者，數(shù)據(jù)在二者間轉(zhuǎn)移，無須另行告知。

3、【委托處理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。

解讀：委托第三方配送藥品，應(yīng)按照《個保法》與其約定數(shù)據(jù)處理內(nèi)容及保護(hù)措施等，并監(jiān)督第三方的處理活動，在委托處理前進(jìn)行個人信息保護(hù)影響評估。常見的第三方如網(wǎng)絡(luò)藥品銷售平臺、智慧藥店、物流公司等。

4、【數(shù)據(jù)共享】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)。

解讀：醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《細(xì)則》的規(guī)定向衛(wèi)生主管部門共享醫(yī)務(wù)人員及患者個人信息，屬于《個保法》第13條規(guī)定的“為履行法定職責(zé)或者法定義務(wù)所必需”而處理個人信息的情形，不需取得個人同意，但仍應(yīng)向個人告知、說明共享情況。

（二）建立、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體系

【1個部門、3個方面、9項制度】要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專門管理部門，明確提出9項管理制度，涵蓋醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全以及網(wǎng)絡(luò)安全3個方面。包括依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度以及網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、個人信息保護(hù)、隱私保護(hù)制度。

解讀：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院需根據(jù)《細(xì)則》要求，自查管理方面的合規(guī)差距，制定、完善相應(yīng)制度，建立臺賬、留存記錄以備檢查。

（三）實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)診療與線下診療服務(wù)的同質(zhì)化

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當(dāng)與依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷格式一致、系統(tǒng)共享，由依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。

解讀：互聯(lián)網(wǎng)診療與線下診療效力相同，應(yīng)當(dāng)按照實體醫(yī)院的質(zhì)控要求進(jìn)行嚴(yán)格管理。

（四）限制濫用人工智能

醫(yī)師接診前需進(jìn)行實名認(rèn)證，確保由本人提供診療服務(wù)。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。

解讀：AI問診等人工智能服務(wù)在互聯(lián)網(wǎng)診療中十分常見，可以幫助醫(yī)生提高診療效率。但其只能提供輔助支持作用，不能代替醫(yī)生作出最終決策。

（五）加強(qiáng)信息公開，保障患者權(quán)益

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在平臺中公開本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的電子證照信息、醫(yī)療服務(wù)收費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)，方便患者查詢；保證發(fā)布的診療信息合法合規(guī)、真實有效。

解讀：在滿足患者通過互聯(lián)網(wǎng)獲取更豐富信息量的同時，平臺也需關(guān)注信息的“質(zhì)”，采取合理的審核機(jī)制保證信息的質(zhì)量。