2023年9月2日，諾輝健康在“西湖對(duì)弈·暨癌癥早篩與防治跨界高峰論壇”上，正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊(cè)臨床試驗(yàn)基線(xiàn)數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，宮證清基線(xiàn)臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測(cè)總符合率達(dá)97.77%，其中HPV 16/18的陽(yáng)性符合率超過(guò)90%。

據(jù)悉，宮證清是首款基于尿液樣本無(wú)痛無(wú)創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品。宮證清產(chǎn)品開(kāi)發(fā)于2017年啟動(dòng)，歷經(jīng)產(chǎn)品預(yù)研、預(yù)臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品定型、基線(xiàn)樣本研究，預(yù)計(jì)于2027年取得宮頸癌篩查注冊(cè)證書(shū)，規(guī)劃產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全周期長(zhǎng)達(dá)10年。

產(chǎn)品已完成1.6萬(wàn)人的基線(xiàn)入組

目前，宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或?qū)m頸涂片的方式完成檢測(cè)和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測(cè)技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無(wú)痛無(wú)創(chuàng)居家檢測(cè)的新體驗(yàn)，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

具體而言，用戶(hù)居家取樣20-30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到諾輝健康中心實(shí)驗(yàn)室，5個(gè)工作日即可線(xiàn)上獲取檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)高，需就診做進(jìn)一步檢查。檢測(cè)結(jié)果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)低，未來(lái)按照常規(guī)流程定期篩查即可。

宮證清于2022年年中正式啟動(dòng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test），由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學(xué)人民醫(yī)院黨委書(shū)記、副院長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)副主任委員王建六教授擔(dān)任主要研究者。

此項(xiàng)試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，第一階段完成篩查人群基線(xiàn)研究和門(mén)診準(zhǔn)確性研究，第二階段進(jìn)行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線(xiàn)入組已完成，共計(jì)納入16744名符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測(cè)進(jìn)行比較。

諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士在西湖對(duì)弈上，正式公布了宮證清基線(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的研究結(jié)果：試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽(yáng)性率約為10%，宮證清基線(xiàn)臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達(dá)97.42%，其中HPV16/18陽(yáng)性符合率達(dá)到90%以上。宮證清基線(xiàn)臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測(cè)總符合率達(dá)97.77%，其中HPV 16/18的陽(yáng)性符合率超過(guò)90%。

“此次臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了宮證清的檢測(cè)性能。數(shù)據(jù)表明，宮證清尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測(cè)符合一致性高，相比預(yù)臨床研究，各項(xiàng)指標(biāo)均顯著提升，尿液HPV檢測(cè)的可靠性得到有力驗(yàn)證?！?/p>

陳一友博士表示，“我們希望宮證清能助力推進(jìn)消滅宮頸癌的最后一公里。大部分HPV感染為一過(guò)性，無(wú)需臨床介入。相比傳統(tǒng)HPV感染檢測(cè)，HPV篩查產(chǎn)品可有效降低假陽(yáng)性率。我們相信此次研究和后續(xù)的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實(shí)現(xiàn)‘查一次，就放心’的早篩產(chǎn)品。”

有望成為下一個(gè)“爆款”產(chǎn)品

宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實(shí)現(xiàn)根除的高發(fā)癌癥。2020年中國(guó)正式發(fā)布《中國(guó)支持》，以響應(yīng)WHO牽頭全球194個(gè)國(guó)家的共同承諾。承諾要求2030年后，90%的15歲以下女孩接受HPV疫苗接種，70%的35-45歲女性接受宮頸癌篩查，90%的宮頸癌病變女性得到治療。

最新數(shù)據(jù)表明，50-64歲的宮頸癌新發(fā)病率持續(xù)上升，HPV感染具有兩個(gè)感染高峰，分別為 17-24 歲和 40-44歲，2018—2019 年我國(guó) 35-44 歲女性篩查率為 43.4%，現(xiàn)有宮頸癌篩查率僅為40%，距離國(guó)家70%的篩查標(biāo)準(zhǔn)仍存在巨大差距。

“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線(xiàn)開(kāi)發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過(guò)宮證清的技術(shù)研發(fā)降低防癌早篩的時(shí)間、身體和心理門(mén)檻，促進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)人群在無(wú)癥狀階段主動(dòng)篩查?！敝Z輝健康董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青表示，“負(fù)責(zé)任的試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能成為產(chǎn)品檢測(cè)能力的試金石，成為臨床醫(yī)生和用戶(hù)信任的基石。從常衛(wèi)清開(kāi)始，諾輝健康會(huì)堅(jiān)持為每一款篩查產(chǎn)品投入大規(guī)模前瞻性的臨床驗(yàn)證?！?/p>

由于HPV篩查的市場(chǎng)教育成熟度較高，宮證清有望在上市后成為諾輝健康的下一個(gè)“爆款”產(chǎn)品。

目前，全球首款基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產(chǎn)品宮證清已獲批歐盟CE認(rèn)證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)醫(yī)思健康在中國(guó)香港首發(fā)宮證清，官方售價(jià)1800港幣。根據(jù)獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將全面整合優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)宮證清在香港市場(chǎng)的分銷(xiāo)和市場(chǎng)推廣。