21世紀經濟報道記者 唐唯珂 實習生 侯雨汐 廣州報道 腫瘤領域也開始涉及數(shù)字療法，近日首張數(shù)字療法醫(yī)療器械二類證獲批落地。
4月28日，零氪宣布旗下子公司眾曦醫(yī)療科技的數(shù)字療法產品TH-002已獲批醫(yī)療器械二類注冊證，成為國內腫瘤領域的首個獲證數(shù)字療法，并已在多個省市開啟物價準入申請流程。
據(jù)目前統(tǒng)計，國內超70家企業(yè)涉足數(shù)字療法，精神類、行為和認知障礙是競爭最為激烈的賽道，有恩啟、微脈、新景科技等20多家企業(yè)布局；包含糖尿病在內的內分泌、營養(yǎng)和代謝紊亂疾病次之，有妙健康、微糖等10余家企業(yè)布局；最冷門的是腫瘤疾病領域，僅有包括零氪、海心智惠在內的3家企業(yè)布局。國內已經獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產品（以醫(yī)療器械軟件形式獲批）超19款。
數(shù)字療法的廣闊前景，也吸引了資本的關注。
據(jù)易凱資本2021年11月發(fā)布的一份研報數(shù)據(jù)顯示，2021年，國內59個數(shù)字療法項目發(fā)生交易127起，參投機構180家，累計融資額近43億元?！吨袊鴶?shù)字療法行業(yè)發(fā)展研究報告》指出，數(shù)字療法當前還面臨缺乏行業(yè)統(tǒng)一標準、缺乏臨床試驗政策法規(guī)指引、缺乏分層分類監(jiān)管、商業(yè)模式尚處于雛形等現(xiàn)實挑戰(zhàn)，距離成熟市場建立尚有相當長的路要走。
數(shù)字療法加速興起
“數(shù)字療法”這一概念最早在2015年提出，Sepah等首次在論文中明確這一概念。目前得到廣泛認可的是數(shù)字療法領域最大的行業(yè)聯(lián)盟——國際數(shù)字療法聯(lián)盟DTA（Digital Therapeutics Alliance）對數(shù)字療法的定義，即數(shù)字療法（Digital therapeutics，DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。
數(shù)字療法根據(jù)其技術原理以及在疾病干預中所起的作用，可分為預防、治療、管理三大類。數(shù)字療法的產品形式以軟件為基礎，可為獨立軟件，也可與通用計算設備、其他醫(yī)療器械、藥物的一種或多種產品聯(lián)合使用。
其主要特點有二，首先是基于軟件程序，而不僅僅是線上的，如在線問診就不能列為數(shù)字療法，因為其無需軟件也可使用。其次，必須按照循證醫(yī)學來處理，即必須有醫(yī)生來控制方向，結合醫(yī)學的循證原理來指導并干預病人的具體行為。
2017年，美國FDA批準了用于治療物質使用障礙（SUD）的處方數(shù)字療法的治療方案用于臨床。自此，數(shù)字療法作為一種全新的數(shù)字健康解決方案，開始走進大眾視野。2020年11月，術康APP正式通過NMPA批準，成為國內首款“數(shù)字藥品”。目前，已經取得療效驗證的數(shù)字療法類型主要包含游戲互動、可穿戴設備、AR/VR體驗類和應用程序操作類等。
其中，數(shù)字療法應用最為廣泛的領域是精神心理領域。例如，已獲批的數(shù)字療法reSET和reSET-O能夠治療藥物依賴，Deprexis可用于抑郁癥的治療，EndeavorRx作為首款有臨床隨機試驗數(shù)據(jù)支持、并正式獲批用于醫(yī)療處方的電子游戲，可以通過視頻游戲體驗，結合藥物，顯著提升ADHD兒童的注意力。
全球疫情也加速了數(shù)字療法浪潮的到來，眾曦醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO陳凱申表示，疫情催生人們提高了遠程軟件對患者的獲益直接負責的新數(shù)字醫(yī)療形態(tài)的關注與興趣，加速了應用程序在治療中應用的可能。
根據(jù)國際市場研究機構Research And Markets Research發(fā)布的報告《Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth》顯示，全球數(shù)字治療市場預計將從2020年的35.3億美元增長到2021 年的42.0億美元，預計到2025年，該市場將達到106.2億美元，年復合增速26.1%。
腫瘤治療領域如何應用？
近年來，惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率居高不下，而醫(yī)療資源的嚴重不均衡、醫(yī)院隨訪機制的缺乏，也令患者面臨不少挑戰(zhàn)。
在此前舉行的第22屆世界肺癌大會（WCLC）上，由零氪科技和天津市胸科醫(yī)院院長、胸外科主任醫(yī)師孫大強教授聯(lián)手研究發(fā)布的研究報告顯示，通過比較Ⅰ～ⅢA 期非小細胞肺癌（NSCLC）術后患者不同隨訪方式5年生存率，發(fā)現(xiàn)對于主動積極參與隨訪的患者，其5年生存率能夠達到81.8%，顯著高于被動隨訪患者的74.2%。
然而，據(jù)陳凱申介紹，在國內腫瘤治療環(huán)境下，患者主動參與隨訪提升生存獲益的積極作用往往被大部分研發(fā)企業(yè)所忽視，鮮有產品利用數(shù)字療法針對中國腫瘤患者進行干預和管理。
目前，腫瘤患者資源高度集中于頭部醫(yī)院，導致單個患者所獲得的醫(yī)生關注度不高。異地就醫(yī)的患者離院后，大多返回居住地進行康復治療，容易與主治醫(yī)院脫鉤，隨訪、復查缺失較多，影響疾病的預后。在腫瘤治療方面，國內普遍存在著腫瘤患者診療后院外場景缺少臨床關懷的問題。
因此，數(shù)字療法在腫瘤領域的運用不僅需要在院內由醫(yī)生提供有效的治療方案，開展診斷、治療領域的創(chuàng)新，還需要在院外關懷患者，改善患者康復體驗，提升他們的生活質量，完善醫(yī)療支付方式等。
腫瘤是數(shù)字療法首先獲批臨床的領域之一，《2021年中國數(shù)字療法洞察報告》表明，數(shù)字療法切入腫瘤治療的價值在于，通過體外研究技術與AI大數(shù)據(jù)結合，研究藥物的體內過程（包括吸收、分布、代謝和排泄）規(guī)律及其影響因素，從而對病人進行個體化的用藥指導。
數(shù)字療法一方面可以改善腫瘤患者在精準治療背景下，對用藥規(guī)范的認知，另一方面可改善患者看病難、就醫(yī)遠的問題，提高院外隨訪、復查復診的粘性，從而提升其生存獲益。
陳凱申表示，腫瘤領域的數(shù)字療法器械證件的獲批，對于填補國內數(shù)字療法在腫瘤治療上的應用空白是積極的信號。通過算法和知識圖譜，數(shù)字療法可以對于患者出現(xiàn)的問題進行分級、分層的預判，從而給患者提出干預性的建議。如今，國內數(shù)字療法腫瘤治療領域尚在起步階段，并未形成全面的競爭態(tài)勢，應用場景相對狹窄，需要更加成熟的技術和臨床數(shù)據(jù)支撐。
未來如何發(fā)展？
陳凱申向21世紀經濟報道記者表示，目前已經進入了以提升獲益為主要目的的第三波浪潮，即數(shù)字療法階段。相比于第二波浪潮——以遠程問診和遠程檢測為主的互聯(lián)網醫(yī)療，數(shù)字療法的好處是不過多侵占醫(yī)生的時間，而是通過大量真實的數(shù)據(jù)沉淀，加上嚴謹?shù)尼t(yī)學邏輯支撐，兩相結合形成一個能夠幫助醫(yī)生對患者進行干預管理的軟件。
同時，醫(yī)生可以結合患者的既往癥狀和過往治療情況，進行分級評估，當觸發(fā)到需要醫(yī)生去干預的情況，醫(yī)生便可以很快地根據(jù)患者既往治療給出預警，對于患者去進行幫助和管理。
在過去幾年，中國數(shù)字醫(yī)療領域的創(chuàng)新主要還處于起步階段，以“連接”功能為主。2021年被行業(yè)譽為“中國數(shù)字療法的元年”，數(shù)字療法開始真正進入醫(yī)療領域，對疾病進行輔助干預。
《2021年中國數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展研究報告》指出，數(shù)字療法將重塑慢病管理生態(tài)。隨著人口老齡化及慢病高發(fā)率挑戰(zhàn)加劇，以及民眾對數(shù)字醫(yī)療、互聯(lián)網醫(yī)療的認知和接受度不斷提高，數(shù)字療法行業(yè)將成為慢病管理市場付費的重要引領者和主導者，對重塑慢病管理生態(tài)將發(fā)揮重要作用。
此外，傳統(tǒng)的藥物在起效時，不可避免地會伴隨不良反應。數(shù)字療法雖然不會因為化學成分造成患者的不良反應，但也不意味著它是零風險的。例如，如果使用者未能正確使用，或是因為設備本身的硬件或軟件問題，數(shù)字療法的干預可能不起效，或是造成病情的進一步惡化。數(shù)字療法作為一種新興療法，有效性和風險性還需要更多檢驗結果。
上海國際人類表型組研究院智能醫(yī)學部總經理鄭文韜此前也表示，2022年是數(shù)字療法的關鍵之年，在這一年將是其向下生根、向上萌發(fā)、向周邊繁衍的重要時期。當前醫(yī)療健康服務領域信息化、數(shù)字化技術如元宇宙、醫(yī)療信息化、移動醫(yī)療、醫(yī)學人工智能、醫(yī)共體平臺等多頭并進、四處開花，數(shù)字療法并非可以貫通全醫(yī)療健康服務生態(tài)的體系，需要融入整體的生態(tài)體系中有序推進，相互賦能，協(xié)同發(fā)展。
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