近年來隨著輕醫(yī)美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫(yī)美的入門級項目。今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄》將水光針明確調(diào)整為三類醫(yī)療器械，從此邁向合規(guī)之路。

但近日有業(yè)內(nèi)人士報料，“近九成醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)使用水光針頭，有機構(gòu)買來三類針頭應(yīng)付上級檢查，在求美者臉上用顯微針（一類醫(yī)療器械）?！?/p>

南都記者查詢電商平臺發(fā)現(xiàn)，多家平臺打擦邊球，網(wǎng)售的三類水光針針頭實際為一二類針頭，部分食品店、保健品店違規(guī)銷售醫(yī)療器械。

醫(yī)生提醒，顯微針不得用于注射，使用非無菌針頭更易過敏感染，出現(xiàn)皮膚紅腫、發(fā)熱、疼痛等不良反應(yīng)。

亂象

水光針假貨、水貨橫行

九成醫(yī)美機構(gòu)針頭違規(guī)

目前市面上，一劑水光針的價格從幾百到幾千，甚至上萬元不等，主要由機打儀器、針劑、塑膠件、針頭等組成，其中最大成本來自針劑（玻尿酸），直接決定注射效果。

因為近年水光針假貨、水貨橫行，消費者會特別關(guān)注針劑質(zhì)量，可能一直到爛臉都沒想到，問題就出在小小的針頭上。

水光針作為一種注射類護膚療法，需要將以透明質(zhì)酸為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層，主要功效是補水鎖水，有手打（醫(yī)生手診注射）和機打（醫(yī)生操作水光儀器注射）兩種方式。

其中，機打操作時間快、注射深度一致、注射量精準(zhǔn)、痛感相對低，因而市面上多采用機打方式，違規(guī)使用水光針針頭主要出現(xiàn)在機打上。

一位經(jīng)營三類醫(yī)療器械水光針頭的廠商透露，當(dāng)前醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)使用水光針針頭現(xiàn)象普遍，近九成醫(yī)美機構(gòu)用一類醫(yī)療器械“顯微針”（備案名稱），或二類醫(yī)療器械“一次性使用注射針”（備案名稱），代替國家要求的三類醫(yī)療器械水光針頭“一次性使用無菌注射針”（備案名稱）。

原因主要有四點：

一是出于成本考慮。三類醫(yī)療器械的針頭價格貴，價格去到45 60元/個，是顯微針3 4倍，二類針頭也要20 25元。用顯微針代替三類醫(yī)療器械針頭，若按醫(yī)美診所平均每月接待1000個水光針顧客計算，僅針頭就能省4 5萬元/月。顧客量更多，則能節(jié)省的成本更大。

美容儀器廠商介紹針頭價格。

二是正規(guī)針頭企業(yè)少。從審批上看，一類證最快兩星期能下來，而三類證獲批通常需2 3年。這導(dǎo)致獲批三類針頭的企業(yè)少，目前僅4家，二類和一類醫(yī)療器械有近80家獲批，“特別這兩年內(nèi)新增了60多家?！币患覙I(yè)內(nèi)針頭廠商表示。

三是監(jiān)管難度大。不少醫(yī)美機構(gòu)會先買少量正規(guī)針頭應(yīng)付相關(guān)部門檢查，實際操作中大量使用顯微針替代，黑診所的針頭可能還是“三無”產(chǎn)品。

四是消費者基本不懂其中“貓膩”。醫(yī)美機構(gòu)操作時不會告知消費者采用的是何種針頭，而就算說了消費者也不懂內(nèi)情。

“雖然世界超八成玻尿酸來自中國，但水光針起源于韓國，2020年國內(nèi)才出現(xiàn)首張水光產(chǎn)品三類證，隨著近兩年資本入駐和需求激增，針頭品牌才漸漸多起來?！币晃毁Y深代理商分析，如果醫(yī)美機構(gòu)都用正規(guī)三類針頭，預(yù)計可以帶來100% 200%的銷售增量。

那正規(guī)水光針頭都流向哪里？上述銷售經(jīng)理介紹，大型醫(yī)美醫(yī)院、公立醫(yī)院美容科是他們的主要客戶，前者占到90%以上，得益于高端醫(yī)美機構(gòu)為推廣主動開展的消費者教育，兩成以上顧客會掃一掃針頭上的UDI碼（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識），從而鑒別針頭來源。

調(diào)查

食品店網(wǎng)售針頭

多家電商平臺打擦邊球

《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》披露， 2019年具備醫(yī)美資質(zhì)的機構(gòu)約為1.3萬家（2017年為9000家），無資質(zhì)醫(yī)美機構(gòu)數(shù)量估算超過8萬家（2017年為6萬家）。

那么大量醫(yī)美機構(gòu)使用的針頭來自哪里？

在淘寶、拼多多、京東上搜索“德瑪莎”（三類醫(yī)療器械水光針針頭，進口），多出現(xiàn)“韓國進口”“顯微針”等字樣，月銷量1千 10萬+不等，九針頭價格低至5.8元/個，京東價格相對較高，一只針頭標(biāo)價30元 上百元不等。在短視頻平臺抖音搜索“德瑪莎針頭”則顯示結(jié)果為空。

店鋪名稱也五花八門，除了醫(yī)療器械專營店，還有食品店、母嬰店、保健品店等。多位客服均表示，“顯微針可用于水光針注射，合法生產(chǎn)且有正規(guī)備案，消費者可放心購買。”

淘寶平臺上的德瑪莎（三類醫(yī)療器械），均為一類醫(yī)療器械的顯微針。

隨機點開一個鏈接，評論區(qū)上百條留言中，有美容店、醫(yī)美診所買來給顧客注射，也有求美者自購自打的，均對產(chǎn)品效果有詳細(xì)評論。

一位水光針廠商表示，因為廠商在各地都有代理商，為避免價格混亂，目前包括德瑪莎在內(nèi)的4家三類水光針針頭，均未曾在電商平臺銷售，因此網(wǎng)售的所謂“德瑪莎”均為水貨、假貨。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，實行經(jīng)營許可管理，經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求，也會遠高于一類和二類醫(yī)療器械。

科普

顯微針不得用于注射

二類針非無菌需消毒

用了假針頭，當(dāng)消費者出現(xiàn)過敏時，醫(yī)美機構(gòu)也可以用“藥品具有副作用，存在個體差異”來推脫責(zé)任。

“水光針頭的保質(zhì)期都是三年，儲存時間變長容易滋生細(xì)菌，破皮注射水光針后，臉部出現(xiàn)輕微的紅腫，屬于正常的現(xiàn)象。萬一出現(xiàn)過敏發(fā)炎，一般3、4天就會自動好轉(zhuǎn)?！币患裔t(yī)美機構(gòu)負(fù)責(zé)人補充道，遇到“難纏”的顧客，機構(gòu)送點小禮品或免費醫(yī)美項目就能解決。

南都記者從“國家藥品監(jiān)督管理局”查詢得知，目前我國批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）主要為四款，注冊人分別為：北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所、韓國順打股份有限公司、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、（株）坤泰韓國CONTAC KOREA CORPORATION。

目前我國批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）僅上述四款。

獲得國家批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械水光針針頭（一次性使用注射針）有2款；而作為一類醫(yī)療器械的水光針頭（顯微針）共有74款。

獲批二類醫(yī)療器械水光針針頭有2款。

獲批一類醫(yī)療器械的水光針頭（顯微針）有74款。

上述網(wǎng)站同時注明針頭適用范圍：

顯微針用于探、撥、挑、刺組織建立通路，比如流膿、青春痘、小節(jié)水腫挑刺，不得用于注射。（奇怪的是，備案僅供表面涂抹用的顯微針，基本都呈空心可注射狀，也有五針、九針。）

一次性使用注射針供人體皮下、皮內(nèi)注射用，非無菌提供，可重復(fù)使用。（很多醫(yī)美機構(gòu)并不知道這一點，加上一個針頭有五針、九針，消毒過程中也有安全風(fēng)險。）

一次性使用無菌注射針適用于面部鼻唇溝真皮層注射透明質(zhì)酸，只可由具有資質(zhì)的醫(yī)護人員操作，限定在醫(yī)療機構(gòu)使用。

消費提醒

使用非無菌針頭更易過敏

違規(guī)操作嚴(yán)重可吊銷執(zhí)照

違規(guī)使用水光針針頭，存在哪些安全風(fēng)險？南都記者咨詢了多名整形科醫(yī)生。

“水光針因為侵入式操作，剛打完水光后臉部輕微紅腫是正?，F(xiàn)象，一般會在術(shù)后三天內(nèi)消退，患者只需要做好術(shù)后臉部的護理工作就可以?！蓖瑫r廣東省第二人民醫(yī)院整形美容科主治醫(yī)師李方偉提醒，3天以上紅腫還不消退甚至加重，就要考慮注射劑、注射環(huán)境、針頭等原因，需要去專業(yè)的科室就診及時治療，避免嚴(yán)重后果。

李方偉表示，一二類針頭非無菌包裝，考慮到高溫滅菌、等離子消毒會破壞原包裝、影響針頭質(zhì)量和針頭銳度，也明顯增加成本和工作量，且第三方消毒機構(gòu)也不接受一次性器械的二次消毒，所以醫(yī)美機構(gòu)通常不會將采購的顯微針再次消毒，使用非無菌針頭更易過敏、感染。

一位大型醫(yī)美機構(gòu)微創(chuàng)整形醫(yī)生表示，侵入式針頭如果工藝、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不達標(biāo)，注入皮膚后可能出現(xiàn)皮膚紅腫、發(fā)熱、疼痛等感染反應(yīng)。

多位醫(yī)生提醒，求美者應(yīng)選擇正規(guī)的整形醫(yī)院注射水光針，在注射后的24 48小時內(nèi)，保持局部皮膚的清潔干燥。同時避免到高溫的環(huán)境，不能被紫外線長時間的暴曬，飲食以清淡為主，忌口辛辣刺激食物。

廣東國鼎律師事務(wù)所高級合伙人廖建勛律師表示，醫(yī)美本質(zhì)上是醫(yī)療行為，消費者在治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械和操作過程涉嫌違規(guī)，可以向衛(wèi)健委提起行政投訴，由衛(wèi)生監(jiān)管部門進行調(diào)查處罰，或者向消費者保護委員會提起調(diào)解申請，如果發(fā)生人身損害還可以向法院提起民事訴訟。

具體操作方法上，律師建議，消費者有相關(guān)機構(gòu)初步違法的證據(jù)，就可以舉報到衛(wèi)生監(jiān)管部門進行維權(quán)。如果違法情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)機構(gòu)會被行政處罰，如被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。同時他提醒，電商平臺也應(yīng)該對醫(yī)療器械銷售行為起到平臺的監(jiān)管責(zé)任。

采寫：南都記者 楊麗云 實習(xí)生 莊欣銳

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